W celu przywrócenia sterylności wyrobu medycznego, który podczas stosowania uległ skażeniu, należy poddać go procedurze dekontaminacji, czyli niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych przez mycie, dezynfekcję i sterylizację.

W sektorze wyrobów medycznych ich jakość określana jest przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 r. Zgodnie z obowiązującymi przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu krajowego i w Polsce 4 listopada 2005 r. została wprowadzona norma PN-EN ISO 13485 Wyroby Medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych. W branży wyrobów medycznych stosowane są trzy dyrektywy: MDD (Medical Device Directive) 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, AIMD
(Active Implantable Medical Device) 90/385/EEC – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych oraz IVD (Vitro Diagnostic Device Directive)
98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zgodnie z Dyrektywą Rady 93/43/EEC pojęcie „wyrób medyczny” obejmuje narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania stworzone przez producenta do zastosowania samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem do realizacji procedur diagnostycznych lub terapeutycznych u ludzi. Wyroby te służą do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Mają swoje zastosowanie w diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu lub łagodzeniu skutków urazów i upośledzeń. Decyzję o tym, czy wyrób jest wyrobem medycznym, podejmuje jego wytwórca, rejestrując go w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W związku z wejściem w dniu 25 maja 2018 roku nowych przepisów w zakresie ochrony danych osobowych (RODO), chcemy poinformować Cię o kilku ważnych kwestiach dotyczących bezpieczeństwa przetwarzania Twoich danych osobowych. Prosimy abyś zapoznał się z informacją na temat Administratora danych osobowych, celu i zakresu przetwarzania danych oraz poznał swoje uprawnienia. W tym celu przygotowaliśmy dla Ciebie szczegółową informację dotyczącą przetwarzania danych osobowych.
Wszelkie informacje znajdziesz tutaj.
Zachęcamy również do zapoznania się z naszą nową Polityką Prywatności.
W przypadku pytań zapraszamy do kontaktu z naszym Inspektorem Ochrony Danych Osobowych pod adresem iodo@elamed.pl

Zamknij